您好,欢迎您来 app临床试验 app 注册 临床试验 FDA510k CE 咨询 龙德!   请登录 | 立即注册 | 会员中心 | 收藏本公司 | 关注主页

行业新闻

广东省第二类app优先审批

2020/06/22

序号 企业名称 产品名称 规格型号/包装规格 受理号 通知单编号 通知时间 备注
1 东莞博识生物科技有限公司 D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁敏免疫法)
0010600520170097 2017-001 2017年5月2日 /
2 东莞博识生物科技有限公司 D-二聚体/超敏C反应蛋白(D-Dimer/hs-CRP)检测试剂盒(磁敏免疫法)
0010600520170096 2017-002 2017年5月2日 /
3 东莞博识生物科技有限公司 降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁敏免疫法)
暂无 2017-003 2017年5月2日 /
4 东莞博识生物科技有限公司 心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(磁敏免疫法)
0010600520170098 2017-004 2017年5月2日 /
5 东莞博识生物科技有限公司 脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒(磁敏免疫法)
暂无 2017-005 2017年5月2日 /
6 广州龙之杰科技有限公司 吞咽功能障碍电刺激仪
暂无 2017-006 2017年5月16日 /
7 深圳市库珀科技发展有限公司 一次性使用无菌消毒包
暂无 2017-007 2017年5月16日 /
8 深圳市库珀科技发展有限公司 一次性无创医用温度传感器
暂无 2017-008 2017年5月16日 /
9 深圳市库珀科技发展有限公司 腹膜透析外接管
暂无 2017-009 2017年5月16日 /
10 深圳市库珀科技发展有限公司 一次性使用斑马导丝
暂无 2017-010 2017年5月16日 /
11 珠海丽珠试剂股份有限公司 胶体金试纸分析仪
暂无 2017-011 2017年5月16日 /
12 珠海丽珠试剂股份有限公司 全自动阴道病分析仪
暂无 2017-012 2017年5月16日 /
13 广州龙之杰科技有限公司 手持式神经肌肉电刺激仪 LGT-231 暂无 2017-013 2017年6月20日 /
14 广州龙之杰科技有限公司 平衡功能评估及训练系统 LGT-5300A\LGT-5300B 暂无 2017-014 2017年6月20日 /
15 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 化学发光测定仪 iFlash1800-A、iFlash1800-B 暂无 2017-015 2017年6月29日 /
16 深圳市雷诺华科技实业有限公司 全自动糖化血红蛋白分析仪 LD-600,LD-620 暂无 2017-016 2017年7月10日 /
17 深圳市雷诺华科技实业有限公司 心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 暂无 2017-017 2017年7月10日 /
18 深圳市雷诺华科技实业有限公司 全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 暂无 2017-018 2017年7月10日 /
19 深圳市雷诺华科技实业有限公司 D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 暂无 2017-019 2017年7月10日 /
20 深圳市雷诺华科技实业有限公司 心肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 暂无 2017-020 2017年7月10日 /
21 深圳市雷诺华科技实业有限公司 降钙素原(PCT)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 暂无 2017-021 2017年7月10日 /
22 深圳市雷诺华科技实业有限公司 N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法) 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 暂无 2017-022 2017年7月10日 /
23 深圳市雷诺华科技实业有限公司 心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒(荧光免疫层析法) 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 暂无 2017-023 2017年7月10日 /
24 汕头市超声仪器研究所有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 Apogee1U、Apogee1T、Apogee1G 0010600120170354 2017-024 2017年7月10日 /
25 汕头市超声仪器研究所有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 Apogee3U、Apogee3G 0010600120170355 2017-025 2017年7月10日 /
26 汕头市超声仪器研究所有限公司 全数字彩色多普勒超声诊断系统 Apogee8U、Apogee8S、Apogee8G 0010600120170356 2017-026 2017年7月10日 /
27 广东泰宝九州官网ju11net科技股份有限公司 抗血栓梯度压力带 TBY-05S、TBY-05M、TBY-05L、TBY-06、TBY-07 暂无 2017-032 2017年8月9日 /
28 广东泰宝九州官网ju11net科技股份有限公司 一次性使用肛肠吻合器及配件 GT-34 暂无 2017-033 2017年8月9日 /
29 深圳雷杜生命科学股份有限公司 化学发光测定仪 Lumiray1600、Lumiray1620、Lumiray1630、Lumiray1660、Lumiray1680、Lumiray1690 暂无 2017-034 2017年8月23日 /
30 广州七喜九州官网ju11net设备有限公司 彩色多普勒超声诊断系统 V50/V50M/V50S/V50Z 暂无 2017-035 2017年8月31日 /
31 广东希格生物科技有限公司 分枝杆菌培养管 7mL/支、50支/盒 暂无 2017-036 2017年9月6日 /
32 深圳市帝迈生物技术有限公司 血细胞分析仪用校准物(光学法) DM-CALPLUS
3ml×1、3ml×2、3ml×3。
暂无 2017-037 2017年9月25日 /
33 深圳市帝迈生物技术有限公司 血细胞分析仪用质控物(光学法) DM-5D
高值:3ml×1、3ml×2、3ml×3;
中值:3ml×1、3ml×2、3ml×3;
低值:3ml×1、3ml×2、3ml×3;
高、中、低值套装:3ml,每个浓度×1。
暂无 2017-038 2017年9月25日 /
34 广州阳普九州官网ju11net科技股份有限公司 肝素酶包被试剂杯 10人份/盒 暂无 2017-039 2017年9月25日 /
35 广州阳普九州官网ju11net科技股份有限公司 血小板聚集功能检测试剂盒-AA及ADP激活途径(凝固法) 1人份/盒 暂无 2017-040 2017年9月25日 /
36 广州阳普九州官网ju11net科技股份有限公司 血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径(凝固法) 1人份/盒 暂无 2017-041 2017年9月25日 /
37 广州阳普九州官网ju11net科技股份有限公司 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径(凝固法) 1人份/盒 暂无 2017-042 2017年9月25日 /
38 广东希格生物科技有限公司 分枝杆菌培养添加剂试剂盒 1.分枝杆菌培养营养添加剂:15ml/瓶×3瓶;
2.分枝杆菌培养杂菌抑制剂:3瓶
暂无 2017-043 2017年10月11日 /
39 广东希格生物科技有限公司 分枝杆菌用联合药敏试剂盒(荧光法) 1.营养添加剂:20ml/瓶×8瓶;
2.链霉素冻干品:1瓶;
3.异烟肼冻干品:1瓶;
4.利福平冻干品:1瓶;
5.乙胺丁醇冻干品:1瓶。
暂无 2017-044 2017年10月11日 /
40 广州阳普九州官网ju11net科技股份有限公司 肌酸激酶同工酶测定试剂(干式免疫荧光定量法) 25人份/盒 暂无 2017-045